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Giovedì, 26 Maggio
#AIFA e vaccini Covid: 117mila reazioni avverse, di cui 16,2% gravi, 758 casi fatali

Dopo un lungo periodo di assenza, che si protraeva da settembre 2021, ecco che l'Agenzia del Farmaco Italiana aggiorna e pubblica il "Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19".

Un lungo rapporto di 110 pagine che espone i dati raccolti dal 27/12/2020 al 26/12/2021.
Una sintesi di oltre 117mila reazioni avverse, di cui oltre il 16% gravi, e 758 casi di decesso.

Ma da una attenta analisi dei grafici inseriti nelle pagine interne, ecco che emerge quanto la sottostima dei dati sia più che evidente.
Una farmacovigilanza passiva inutile e dannosa se non vengono raccolte tutte quelle segnalazioni che da una farmacovigilanza attiva emergerebbero con più chiarezza e rapidità.

Pare che "vaccinare in sicurezza" non sia alla base di chi manovra la campagna nazionale.

"Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose."

Questo quanto riporta a pagina 7 il rapporto dell'AIFA, ma solo più avanti, a pagina 19 (figura 5) emerge un grafico che racconta dell'altro:

22b09 aifa report 01

Le segnalazioni spontanee da parte dei pazienti/cittadini si attestano al 34,5% del totale.
Considerando che la farmacovigilanza passiva (quando il cittadino autonomamente segnala una sospetta reazione avversa su VigiFarmaco) si attesta mediamente tra lo 0,1% e l'1% delle segnalaziono rilevabili con la farmacovigilanza attiva, l'analisi del dato fa desumere che le cifre sono sottostimate, e di parecchio.

"L’83,7% (n. 98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 dosi somministrate, e il 16,2% (n. 19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione."

Rispetto ai dati evidenziati, i dossier inviati dalle case farmaceutiche all'EMA per approvare l'utilizzo della dose booster parlavano di un tasso di reazioni avverse pressoché irrisorio.
Se analizziamo il grafico a pagina 21 (figura 6) gli eventi avversi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, e sempre su farmacovigilanza passiva, sono indicati in una sottostima assoluta.

22b09 aifa report 02

"Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito; il 69% delle reazioni nella popolazione pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5­/11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza."

E' significativo il metodo di esposizione dei dati, rispetto al paragrafo qui sopra, sarebbe più corretto dire che il 31% delle reazioni avverse nei bambini non si sono completamente risolti.
Peralro significativo il fatto che i "tassi di segnalazione nella fascia di età 5/11 anni" sono definiti solo preliminari ... non ci capacitiamo sul come questo possa quindi far affermare che "al momento non emergono particolari problemi di sicurezza".
Soprattutto considerando la scarsa incidenza della malattia sui giovani che per la maggiore vivono la Covid con le sue varianti in maniera asintomatica o paucisintomatica.

Sottolineiamo che "I dati elaborati e descritti in questo report devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione", come indicato in calce alla pagina 7.

A pagina 38 del report si riportno alcuni dei segnali di particolare rilevanza clinica:

Miocardite e pericardite – Vaccini a mRNA – Comirnaty e Spikevax

La valutazione dei dati disponibili, che includevano due ampi studi epidemiologici europei - uno condotto utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese (Epi-phare), l’altro basato sui dati del registro Nordic) - ha evidenziato un aumento del rischio di sviluppare miocardite e pericardite dopo somministrazione, con sintomi (dolore toracico acuto e persistente, respiro affannoso o palpitazioni) che si presentano generalmente entro pochi giorni dalla vaccinazione (nella maggior parte dei casi entro 14 giorni), più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani. I dati disponibili suggeriscono che il decorso non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale.
Il rischio di miocardite in seguito alla terza dose non è ancora stato caratterizzato ed è oggetto di continua osservazione. Maggiori dettagli sono forniti nel focus dedica

E non sono gli unici.

 

Fonte:

 

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