Per legge spetta ad Aifa la farmacovigilanza attiva sui farmaci appena immessi sul mercato (fra i quali sono inclusi i vaccini anti Covid che non sono ancora stati approvati).
È questo, infatti, l’unico modo per conoscere gli effetti di una terapia sulla popolazione ed è il punto di partenza di eventuali futuri studi. Dal 2012 la normativa che regola la farmacovigilanza è diventata più stringente poiché si è visto che il 5% degli accessi ospedalieri è dovuto a una reazione avversa a un farmaco (ADRs). Cliccate qui.
Attiva e passiva
La farmacovigilanza attiva consiste nel seguire nel tempo chi ha ricevuto il farmaco. Con telefonate, questionari, esami o visite, sono annotati tutti i disturbi e gli eventi avversi fino alle eventuali ospedalizzazioni intercorse dall’inizio della terapia. Nel caso dei vaccini non è necessario controllare tutte le persone vaccinate perché è sufficiente seguire un campione rappresentativo della popolazione.
La farmacovigilanza passiva si basa sulle segnalazioni spontanee del medico, dell’ospedale o del paziente stesso. Importante: ogni farmacovigilanza prevede la raccolta di qualsiasi evento, senza esclusioni a priori. Saranno poi le successive valutazioni (autopsie, anamnesi, studi) a stabilire se vi sia o meno una correlazione.
Una sottostima di 339 volte
Uno studio di farmacovigilanza attiva avviato nel 2018 in Puglia sul vaccino quadrivalente (anti morbillo, varicella, parotite, rosolia) mette in evidenza che i sistemi basati sulle segnalazioni spontanee sono sottostimati di 339 volte rispetto a quelli attivi. Cliccate qui.
I vaccini anti Covid
La somministrazione dei vaccini anti Covid è iniziata in Italia nel dicembre 2019 mentre i farmaci erano ancora sottoposti a monitoraggio addizionale (di fatto lo sono ancora, la raccolta dati del Pfizer cesserà nel 2023). Il primo dei nove report di Aifa dedicato alla farmacovigilanza è stato divulgato il 4 febbraio, l’ultimo il 12 ottobre scorso. Fin dal primo report Aifa precisa che i dati che appaiono nei documenti sono elaborazioni di segnalazioni spontanee ad eccezione di un 4% frutto di farmacovigilanza attiva. Sfogliando la pubblicazione però non emerge dove sia stata fatta farmacovigilanza attiva, né compaiono altri dati a riguardo.
Aifa non risponde
Dopo un lungo – e infruttuoso – scambio di mail abbiamo saputo da Aifa solo che la percentuale del 4% citata nei documenti si riferisce a progetti regionali (ma non ci è stato detto di quali regioni). Abbiamo così provato a contattare direttamente le amministrazioni scoprendo, ad esempio, che la farmacovigilanza attiva non si fa nè in Puglia, nè in Lombardia. Ma in Veneto sì. Tuttavia la farmacovigilanza attiva condotta in Veneto fa parte di un progetto europeo iniziato in Italia in giugno e non riguarda un campione rappresentativo della popolazione italiana poiché si concentra su sottogruppi.
Il progetto europeo
Si chiama “il miovaccinocovid19”. Qui. Vi aderiscono diversi centri italiani, da Nord a Sud (associazioni scientifiche, gruppi di ricerca universitari, centri regionali) coordinati dall’Università di Verona. L’elenco è sulla homepage del sito in basso. La raccolta delle segnalazioni è iniziata nei mesi di giugno-luglio, al momento non vi sono dati da rendere pubblici. In altri Paesi europei i progetti sono partiti prima. Cliccate qui per saperne di più.
Chi si vaccina è invitato a compilare 5-6 questionari per un tempo di 6 mesi dopo la prima dose. Il progetto si sta adattando per poter raccogliere a breve anche i richiami vaccinali (terze dosi).
La farmacovigilanza attiva è in corso in Veneto solo su sottogruppi. Che sono: 12-18enni; donne in gravidanza; soggetti immunocompromessi; soggetti allergici e soggetti con Covid.
Dichiarazione fuorviante
Il sottosegretario alla Salute Andrea Costa ha dichiarato il 27 settembre scorso che “una sospetta reazione avversa alla vaccinazione viene segnalata solo quando sussiste un ragionevole sospetto che gli eventi siano correlati e sia necessario effettuare approfondimenti”. Di fatto, dal punto di vista metodologico, tutti gli eventi avversi andrebbero correlati fino a prova contraria, perciò non vi può essere un’esclusione a priori. E che sia Aifa a doversi occupare di incentivare la raccolta di segnalazioni oltre che a promuovere una farmacovigilanza attiva rappresentativa di tutta la popolazione lo ribadisce il decreto del 30 aprile, art. 15. Cliccate qui.
La sottostima sui vaccini anti Covid
Una farmacovigilanza attiva sarebbe quanto mai opportuna – oltre che necessaria – per capire il reale rischio-benefici dei vaccini anti-Covid. Soprattutto in questo momento in cui si ipotizza un terzo richiamo su tutta la popolazione. Dati di letteratura dicono che gli operatori sanitari segnalano dall’1% al 5% di quello che osservano. Un articolo apparso su La Verità, il 12 giugno, a firma di Patrizia Floder Reitter, calcola che le segnalazioni passive riferite al vaccino Moderna da Aifa sono sottodimensionate di 900 volte. Si legge: “Nel quinto rapporto, Aifa parla di 88 segnalazioni ogni 100mila dosi per il Moderna. La casa farmaceutica segnalò nei trial 87.800 reazioni avverse su 100mila dosi dopo la prima dose e 92.000 su 100mila dopo la seconda”.
Trombosi e miocarditi
Nonostante i limiti della farmacovigilanza passiva, sia Aifa sia le industrie, si sono accorte che il vaccino Astrazeneca può provocare episodi trombotici (anche in giovanissimi sani) e che gli altri vaccini possono causare peri e miocarditi anche nei giovanissimi sani. Così sono state aggiornate le schede tecniche dei prodotti.
Da sapere: segnalati 27.242 decessi
1) Il sistema di segnalazione europeo Eudravigilance (che raccoglie le segnalazioni spontanee dei Paesi UE, Italia compresa) registrava il 9 ottobre 27.242 decessi post vaccino (riferiti a Astrazeneca: 5.630; Moderna: 7.320; Pfizer: 12.835 e Janssen: 1.457) quindi 50 decessi per milione di abitanti e 1.038.776 soggetti colpiti da eventi avversi. Cliccate qui, seguendo le indicazioni per accedervi date dal sito Informazione Libera in calce al seguente articolo, qui.
Come potete osservare la proporzione degli eventi avversi gravi, oltre che dei decessi, riportata da Aifa e da Ema è assai sbilanciata. Per Aifa gli eventi avversi gravi sono il 14,4% per Ema superano il 40%. Attenzione però, il sito europeo non riporta i totali ma permette di calcolarli aprendo i vari menù (l’operazione richiede diverso tempo ma si può fare seguendo le indicazioni di Informazione Libera).
2) Il report di segnalazioni passive di Aifa, d’ora in poi, verrà divulgato trimestralmente.
3) Chi desidera fare una segnalazione spontanea può scrivere a vigifarmaco.it, portale valido su tutta Italia, gestito dall’Università di Verona.
